Informationen für Patienten

Phasen der klinischen Studien

Der Weg vom Labor bis zum Patienten

Neue Arzneimittel werden von Arzneimittelfirmen nach Vorschrift des Gesetzgebers hergestellt. Vor der Zulassung werden diese in Klinischen Studien auf Verträglichkeit, Sicherheit und Wirksamkeit getestet. Die Testung läuft in 4 Phasen ab:

Phase 1:

Gesunde Freiwillige testen die Unbedenklichkeit und Verträglichkeit für den Menschen. Es wird die Aufnahme des Wirkstoffs vom Körper, die Verteilung im Blut, der Abbau durch den Körper und das Ausscheiden beurteilt.


Phase 2:

Kranke Menschen bekommen das neue Medikament verabreicht, das dann auf Verträglichkeit, Wirksamkeit, richtige Dosierung und geeignete Darreichungsform getestet wird.


Phase 3:

Untersuchungen laufen wie in Phase 2 ab, aber eine große Patientenzahl in unterschiedlichen Ländern bekommt das Medikament verabreicht. Jetzt sollen auch noch seltene Nebenwirkungen entdeckt werden. Nach eingehender Prüfung aller Studienergebnisse erteilen die zuständigen Behörden die Zulassung für das neue Medikament. Im Schnitt vergehen bis zu diesem Zeitpunkt 12 Jahre.


Phase 4:

In dieser Phase wird eine weitere Überwachung des Medikaments durch die Pharmaunternehmen bzw. die Aufsichtsbehörden veranlasst um festzustellen, wie gut es sich für Patienten mit bestimmten Begleiterkrankungen eignet, wie das Medikament in Kombination mit anderen Medikamenten eingesetzt werden kann, bzw. welche Darreichungsform anzustreben ist.


In den verschiedenen Fachbereichen der Ruppiner Kliniken werden vorrangig Klinische Studien der Phase 4 durchgeführt oder sogenannte „Nicht interventionelle Studien“, bei denen Sie gebeten werden, Fragebögen zu Ihrem Befinden unter der Anwendung eines Medikaments auszufüllen. Auch neue Behandlungs- und Untersuchungsmethoden können in Studien erfasst werden. Da jede Studie eigene Durchführungsbestimmungen hat, werden Sie differenzierte Informationen in einer speziellen Patienteninformationsschrift von Ihrem behandelnden Arzt bzw. dem für die Studie bestimmten Prüfarzt erhalten.

In dieser Informationsschrift erfahren Sie:

  • Zielsetzung und Ablauf der Klinischen Studie
  • Krankheit und zu testendes Medikament
  • erforderliche medizinische Untersuchungen
  • persönliche Risiken und Versicherungsschutz
  • zu erwartende Unannehmlichkeiten und unvorhersehbare Nebenwirkungen
  • zu erwartende Vorteile für die Studienteilnehmer
  • derzeitige Standardtherapie für das betreffende Krankheitsbild
  • Ihr Recht zum sofort möglichen Austritt ohne Begründung
  • Datenschutz aller Ihrer während der Studie gesammelter Daten
  • Ansprechpartner für alle Fragen zur Studie
  • Gründe zur vorzeitigen Beendigung der Studie
  • Voraussichtliche Teilnahmedauer bis zur Abschlussuntersuchung

Bitte kontaktieren Sie uns, wenn wir Ihr Interesse geweckt haben und Sie durch Ihre Bereitschaft zur Teilnahme an einer Klinischen Studie, Ihren ganz persönlichen Beitrag zur Umsetzung des medizinischen Fortschritts leisten möchten.

Ablauf einer klinischen Studie

Ablauf einer klinischen Studie

1. Aufklärung und Einwilligung

Im Rahmen des Aufklärungsgesprächs bespricht der Studienarzt mit Ihnen die Ziele der Studie, erklärt Ihnen den Ablauf und weist Sie sowohl auf die Vorteile als auch auf zu erwartende Unannehmlichkeiten und vorhersehbare Nebenwirkungen hin. Während des Gesprächs haben Sie Gelegenheit alle Ihre Fragen zu stellen. Sobald Ihre Fragen zufriedenstellend beantwortet wurden, erhalten Sie eine Einwilligungserklärung, mit der Sie schriftlich bestätigen, dass Sie umfassend über die Studie informiert wurden und freiwillig daran teilnehmen. Bevor Sie die Einwilligungserklärung unterzeichnen, können Sie in Ruhe entscheiden, ob Sie an der Studie teilnehmen möchten oder nicht. Wichtig! Sie können die Einwilligung jederzeit und ohne Angabe von Gründen widerrufen.


2. Einschlussuntersuchung

Nachdem Sie Ihr Interesse bekundet haben, wird in der Einschlussuntersuchung überprüft, ob Sie tatsächlich an der Studie teilnehmen können. Zu diesem Zweck werden Ihnen Fragen zu Ihrer medizinischen Vorgeschichte und Ihrem momentanen Gesundheitszustand gestellt. Des Weiteren wird Ihnen Blut abgenommen und verschiedene Messungen (z. B. EKG, Blutdruck, Puls) durchgeführt. Die Ergebnisse der Voruntersuchung dienen dazu sicherzustellen, dass Sie die für die Studie relevanten Voraussetzungen (Ein- und Ausschlusskriterien) erfüllen. 


3. Durchführung der Studie

Liegen Ihre Untersuchungsergebnisse im erwarteten Rahmen, können Sie an der Studie teilnehmen. Vor Durchführung wird Sie der Studienarzt ausgiebig darüber informieren, wann und wie Sie das jeweilige Medikament einnehmen müssen. Wichtig dabei ist, dass Sie sich genau an die Anweisungen des Arztes halten.

Während der Studiendurchführung bekommen Sie das entsprechende Medikament und dokumentieren die Einnahme sowie eventuell auftretende Reaktionen etc. in einem Patiententagebuch. Zu definierten Zeitpunkten (Visiten) werden Kontrolluntersuchungen durchgeführt und Ihre Befindlichkeiten erfragt. Dabei wird überprüft, ob Ihnen das Medikament gut tut und Sie die Behandlung vertragen. Die Kontrolluntersuchungen dienen Ihrer Sicherheit. Deshalb ist es wichtig, dass Sie zu den vorab festgelegten Visiten in der Klinik erscheinen. Nur, wenn Sie das Medikament vertragen wird die Behandlung bis zum Ende fortgesetzt.

Sollten im Verlauf der Behandlung jedoch Reaktionen wie Kopfschmerzen, Übelkeit etc. auftreten, melden Sie sich bitte umgehend bei Ihrem behandelnden Arzt. Er kann Ihnen sagen, ob es sich bei den Reaktionen um Nebenwirkungen handelt oder diese mit dem Krankheitsverlauf oder anderen Lebensumständen zusammenhängen. Erst wenn feststeht, dass es sich um Nebenwirkungen aufgrund der Medikamenteneinnahme handelt, sollten Sie mit Ihrem Arzt über einen Studienabbruch sprechen.

Selbstverständlich können Sie die Studie auch jederzeit ohne Angabe von Gründen beenden. Allerdings sollten Sie in jedem Fall Ihren Arzt darüber informieren und das Medikament nicht eigenmächtig absetzen. Wenn Sie die Studie vorzeitig beenden, wird Ihr Arzt eine eingehende Abschlussuntersuchung durchführen. Diese dient dazu Ihren Gesundheitszustand abzuklären und den Versicherungsschutz aus der Studienteilnahme zu wahren.


4. Abschlussuntersuchung

Auch bei einer regulären Beendigung der Studie erfolgt eine eingehende Abschlussuntersuchung. Dabei wird Ihre gesundheitliche Verfassung mit dem Status zu Beginn der Studie verglichen.

Informationsmaterial

Hier können Sie sich PDF-Dokumente zu den Klinischen Studien herunterladen:

Studienzentrale
Leitung: Antje Schröder
(03391) 39-2098